使用臺式掃描電鏡進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)【Part 1】：減少藥物雜質(zhì)的影響

藥物雜質(zhì)的質(zhì)量控制

當質(zhì)量控制專(zhuān)家在藥品生產(chǎn)線(xiàn)上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時(shí)，一旦發(fā)現藥物混入了污染物，為確保這些藥物的質(zhì)量，質(zhì)控人員需要根據優(yōu)良生產(chǎn)規范 (GMP)的相關(guān)要求，對藥物雜質(zhì)進(jìn)行調查，并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相關(guān)要求進(jìn)行記錄。

當質(zhì)量控制專(zhuān)家發(fā)現污染物時(shí)，他們通常會(huì )將這些樣本送到第三方實(shí)驗室進(jìn)行分析。但往往可能需要數天或數周才能獲得結果，有時(shí)會(huì )導致產(chǎn)品批次的交貨延遲。此外，當實(shí)驗室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合規性所需的指導方針時(shí)，分析成本將會(huì )更加昂貴。

分析藥品中的元素雜質(zhì)

借助將能譜 (EDS) 集成到同一個(gè)系統中的掃描電鏡 (SEM)，制藥公司可以自行完成這些分析工作，并大大減少分析所需的時(shí)間和費用成本。

飛納臺式掃描電鏡操作簡(jiǎn)單、占地面積小、可安裝在絕大部分實(shí)驗室。飛納臺式電鏡操作界面簡(jiǎn)潔、直觀(guān)，對于新手用戶(hù)僅需半個(gè)小時(shí)培訓即可上手使用。*集成的 EDS 以實(shí)現快速、可靠的元素分析，并按照 21 CFR Part 11 的要求進(jìn)行審計追蹤和電子簽名報告導出。

使用 Phenom 臺式掃描電鏡，可以輕松地移動(dòng)到藥物膠囊或藥片上的特定位置，并執行 EDS 能譜分析以確定污染物的化學(xué)成分。

使用飛納臺式電鏡進(jìn)行質(zhì)量控制

由于 SEM-EDS 分析是非破壞性的，可以將它與其他分析手段進(jìn)行有機結合，例如傅里葉變換紅外光譜、拉曼光譜儀，使得用戶(hù)有能力鑒別質(zhì)量控制過(guò)程中發(fā)現的幾乎所有顆粒。

借助飛納臺式掃描電鏡 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅縮減樣品分析時(shí)間，加速藥物研發(fā)進(jìn)程，完善質(zhì)量控制，并符合相關(guān)法規的監管要求。