使用臺式掃描電鏡進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)【Part 2】：優(yōu)化藥物配方

當您服藥時(shí)，您吃的不僅僅是活性成分：藥物配方是由活性藥物成分 (API) 和輔料（填充劑、穩定劑和包衣）的復雜混合物，從而形成了可供消費者使用的膠囊或片劑。每個(gè)成分都會(huì )影響藥物的保質(zhì)期、劑量和釋放，并顯著(zhù)影響藥物整體有效性和生物利用度。因此優(yōu)化藥物配方不僅是化學(xué)上的，還包括形態(tài)上的因素，因為配方的物理一致性（例如均勻性、質(zhì)地、粒度等）會(huì )影響活性成分的生物利用度。

掃描電鏡 (SEM) 非常適用于形態(tài)分析，因為它可以對納米級粉末和顆粒進(jìn)行高清晰地成像。SEM 可用于評估來(lái)自不同供應商的原材料或將不同批次的物料進(jìn)行比較。制成藥還可以使用 SEM 進(jìn)行分析，這可以幫助分析人員發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題并尋找根本原因。

雖然可以使用激光粒度儀等分析技術(shù)測試顆粒的粒度和形狀，但這些技術(shù)并不能確定多個(gè)較小的粒子是否已經(jīng)聚集成較大的粒子。SEM 可以直觀(guān)地檢測聚集程度，為原材料和成品藥的質(zhì)量提供有價(jià)值的信息。

雖然使用掃描電鏡（SEM）進(jìn)行檢測可以很容易地集成到藥物研發(fā)工作中，但將儀器引進(jìn)到實(shí)驗室內部卻十分具有挑戰性，因為 SEM 成本高昂且需要專(zhuān)用實(shí)驗室大面積空間。

小型制藥公司通常依賴(lài)較大的共享設施平臺并將其 SEM 分析外包，在這種情況下，雖然支付測試費用就可以獲得設備測試結果，但外包測試時(shí)間會(huì )大大拖延研發(fā)進(jìn)度。

這就是臺式掃描電鏡的用武之地：使用飛納臺式掃描電鏡 ，可以在一天內完成測試，而不是花費數天時(shí)間使用外包 SEM 測試服務(wù)。

使用 Phenom ProX 臺式電鏡觀(guān)察藥物

臺式掃描電鏡的運行成本較低，占用空間小，因此可以輕松地安裝到任何分析實(shí)驗室中。Phenom ProX G6 臺式電鏡能譜一體機在制藥行業(yè)中作用巨大，可以大大加快藥物研發(fā)周期。

直觀(guān)的用戶(hù)界面，簡(jiǎn)短的培訓就可以上手操作，即使沒(méi)有經(jīng)驗的操作員可以快速測試他們的樣本。 因此，可以輕松獲得輔料和 API 的形態(tài)。此外，通過(guò) Quartz Imaging 軟件，Phenom ProX G6 可獲取符合美國 21 CFR Part 11 的電子數據的掃描電鏡圖片。

使用飛納臺式掃描電鏡，制藥公司可以在自己的實(shí)驗室內獲得一個(gè)強大、輕松且多功能的測試工具，用來(lái)分析顆粒形態(tài)。飛納電鏡不僅可以降低成本，還可以縮短研發(fā)周期，幫助用戶(hù)加快藥物研發(fā)進(jìn)度。

適用于制藥領(lǐng)域的臺式掃描電鏡

Phenom ProX 飛納臺式掃描電鏡能譜一體機

1. 低加速電壓：表面細節豐富，適合 API 輔料等電子束敏感樣品分析

2. 不噴金直接觀(guān)察：適合觀(guān)察醫藥相關(guān)等導電性較差的材料，簡(jiǎn)化制樣步驟，提升表征效率

3. 優(yōu)秀的 BSD 探測器：BSD 成像是藥物制劑結構表征的*的工具，擅長(cháng)包衣結構，API - 輔料的混合均勻性表征

4. 對震動(dòng)、磁場(chǎng)免疫：可靈活放置于產(chǎn)線(xiàn)、廠(chǎng)房等復雜環(huán)境

5. 操作簡(jiǎn)單：通過(guò)自動(dòng)化，降低操作難度，適用于不同經(jīng)驗級別的用戶(hù)